自2015年《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布以来，我国创新药行业经历高速发展，创新药企研发管线持续突破。数据显示，2016—2018年我国本土创新药获批数量合计21款国内股票配资，2019—2021年增至72款，2022—2024年则有92款之多。仅今年1至5月，国家药监局批准的1类创新药就达20余款，创近五年同期新高。
研发能力突破的同时，中国创新药的声量正在世界舞台放大。据医药魔方数据，今年上半年，国内创新药领域对外授权交易共计72笔，已接近2024年全年交易数94笔，交易总金额也达到了600亿美元，较2024年全年的519亿美元高出了16%。
内外共振，创新药行业正进入“收获时代”。今年上半年，在医药行业整体业绩承压的背景下，创新药企的业绩表现出总体上扬态势。反映在半年报上，创新药企业创新成果逐步兑现，驱动收入增长；同时BD（Business Development，指战略合作、技术授权、并购等）成果不断，有力增厚业绩。
创新药成盈利“功臣”
整体来看，不少创新药企交出了营收、利润双增长的成绩单，其中，创新药的收益回报贡献显著。
创新药“一哥”恒瑞医药实现营收157.61亿元，同比增长15.88%；归母净利44.5亿元，同比增长29.67%。对于千亿市值的公司而言，自上年同期营收、利润双双大幅增长后业绩再创新高，创新药功不可没。报告期内，公司创新药销售及许可收入95.61亿元，占营收比60.66%，其中创新药销售收入75.7亿元。
复星医药实现营收195.14亿元，同比下降4.63%；归母净利17.02亿元，同比增长38.96%。公司称营收下滑主要受药品集采续标及部分地方药品集采开展的影响，但报告期内创新药品收入稳健增长，收入超43亿元，同比增长14.26%。公司自主研发及许可引进的4个创新药品共5项适应症获批上市，创新产品上市带来的产品结构优化和销售增长成为了报告期内业绩的主要驱动因素。
百济神州实现营收175.18亿元，同比增长46.03%；归母净利4.5亿元，去年同期亏损26.48亿元，实现了14年来的首次盈利。公司创新药品成为驱动业绩扭亏为盈的核心引擎，财报数据显示，今年上半年百济神州的产品收入为173.6亿元，占总营收比超99%，去年同期为119.08亿元。
百济神州的核心产品泽布替尼贡献了产品收入的超七成总计125.27亿元，同比增长56.2%。其中，美国市场实现销售额89.58亿元，贡献了该药全球总销售额的约2/3，同比增长51.7%。欧洲市场销售额总计19.18亿元，同比大幅上涨81.4%。另一核心产品替雷利珠销售额总计26.43%，同比增长20.6%。
得益于核心产品销售额的增长，信达生物也实现了扭亏为盈，报告期内营收59.53亿元，同比增长50.6%；归母净利8.34亿元，去年同期为亏损3.93亿元。营收的近九成来自产品销售收入，总计52.34亿元，同比增长37.3%，主要得益于肿瘤领域的持续强劲表现以及综合产品线领域新产品日益增长的贡献。
多家广东创新药企也交出了利润稳健增长的业绩报告。来自广东中山的明星药企康方生物实现营收14.12亿元，同比增长37.75%；毛利11.21亿元，同比增长18.82%。其中，商业销售收入14.02亿元，同比增长49.2%，主要得益于公司两款全球首创新药卡度尼利和依沃西，自今年1月起首次纳入国家医保目录适应症后所带来的销售增长，以及新获批的一线适应症所带来的销售贡献。
健康元实现营收78.98亿元，同比下降4.08%；归母净利7.85亿元，同比增长1.1%。受呼吸领域产品集采政策延续及市场竞争格局加剧影响，公司化学制剂业务出现7.51%的下滑，但另一主要产品妥布霉素的销售额则实现112%的增幅。
众生药业报告期内实现营收13亿元，同比下降4.74%；实现归母净利1.88亿元，同比增长114.96%，整体保持了盈利的韧性。报告期内，公司创新药昂拉地韦片于今年5月获批上市，另一款创新药来瑞特韦片已于2023年获批上市并于同年纳入国家医保目录，用于新冠病毒治疗。该两款创新药所处的化学药业务销售收入为4.95亿元，同比增加6.1%。
高研发投入为创新“供血”
9月初，康方生物一笔35亿港元的募资引发市场关注，该款项的80%将被用于创新管线及技术平台研究的全球及中国研发。近两年内，康方生物已通过三轮募资筹集金额超过65亿港元。高研发投入为创新成果的输出提供了坚实的基础。
今年上半年，康方生物研发费用7.31亿元，上年同期5.94亿元，同比增加23.01%。公司表示，主要由于多个关键管线产品的临床研究投入增大，临床团队人员规模持续增加，以及开发新一代的研发技术平台的投入增加。截至目前，公司共有7款自主研发的产品获批上市，其中，我国自主研发的全球首个肿瘤免疫治疗双抗卡度尼利，以及我国第二个自主研发的双抗药物、全球首个“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗依沃西是公司的拳头产品，提供了广阔的市场想象。
恒瑞医药也维持了较高的研发投入，今年上半年累计研发投入38.71亿元，占营收比24.75%，其中费用化研发投入32.28亿元，报告期内共有6款1类创新药获批上市。
复星医药在2025年上半年的研发投入共计25.84亿元，其中，研发费用为17.17亿元。制药业务研发投入22.95亿元，占制药业务收入的16.51%，研发费用为14.69亿元，占制药业务收入的10.57%。
而百济神州更是以72.78亿元领跑上半年“高投入”榜，同比增长9.8%，占营收比41.55%。这一投入几乎是恒瑞医药的两倍，复星医药的三倍。百济神州表示，未来18个月内，公司预计将在血液肿瘤和实体瘤管线中迎来超过20项里程碑进展。
最近这两年，GLP-1类药物的研发备受关注。作为国内该领域的头部企业，今年信达生物成功商业化上市GLP-1类药物玛仕度肽。今年6月，玛仕度肽被国家药监局批准用于超重或肥胖成人的长期体重管理。信达生物方面称，虽然玛仕度肽上市销售的时间较短，但目前收到的市场反馈“非常不错”。未来一年，玛仕度肽还将迎来新适应症的获批以及更多临床数据读出，有望成为新的大单品。今年以来，信达生物还成功上市了另外四款创新药。
广东药企方面，除了前述的康方生物，健康元也在加速推进创新药研发，推动产品结构升级，希望借助创新产品对冲政策及市场影响。目前，公司在呼吸领域研发的创新布局持续深化，已布局超过10款1类创新药。自免、代谢、精神神经、辅助生殖等其他领域研发同样取得积极进展。
今年8月，东阳光药作为首个“H股吸收合并私有化+介绍上市”企业登陆港交所，而后公布了上市后的首份业绩报告。公司聚焦感染、慢病和肿瘤等核心治疗领域，构建了丰富的创新药管线布局。报告期内，公司2款创新药获国家药监局批准上市，目前在研1类创新药物49款，公司基于小核酸技术平台自主研发并拥有全球知识产权的首款siRNA药物已完成临床前研究，并已于8月递交了临床试验申请。
BD交易铺就出海通路
近年来，BD交易逐渐成为我国创新药企走向世界的主要通道之一，且通道越来越通畅。其外部原因是，全球头部跨国药企的多款重磅产品逼近专利悬崖、亟须布局下一个增长点，且具备高额现金储备，BD合作意愿强烈。内部原因则是伴随技术发展，中国创新药企在ADC、双抗、CAR-T、小核酸等技术上百花齐放，多项“头对头”数据胜出，展现出替代海外药物、实现临床迭代的产业趋势。内外共振，中国创新药正加速“跑”向世界。从实际获益的角度看，头部企业取得的BD成果正有力增厚业绩。
今年上半年，恒瑞医药收到默沙东2亿美元以及IDEAYA公司7500万美元的对外许可首付款。此外，报告期内公司实现了3笔对外授权：3月，与默沙东就其在研的脂蛋白(a)口服小分子项目达成合作，首付款2亿美元，里程碑付款最高可达17.7亿美元；4月，与德国默克达成合作，首付款1500万欧元；7月，与葛兰素史克达成合作，首付款5亿美元，未来潜在收益高达120亿美元。
复星医药亦有多项BD交易。报告期内，控股子公司复宏汉霖达成多项对外许可，加速其多款自主研发产品进入美国、欧洲42个国家和地区，日本、加拿大及澳大利亚市场。8月，控股子公司复星医药产业授予Expedition除中国内地及港澳地区外的全球范围开发、生产及商业化在研小分子口服药物XH-S004（DPP-1抑制剂）的权利，复星医药产业将获得至多1.2亿美元不可退还的首付款、开发及监管里程碑付款，以及后续至多5.25亿美元的销售里程碑款项。
今年初，信达生物与罗氏达成了一项全球合作授权，将与罗氏共同专注于获授权候选药物的早期开发，后续的全面开发、生产及商业化将由罗氏负责。目前，信达生物已获得罗氏8000万美元的首付款，这直接使得报告期内公司的授权费收入较去年同期翻了近5倍，达到6.66亿元。
除了头部企业大手一挥的BD交易，规模稍逊的腰部企业还通过海外产能建设、海外药品注册等方式寻找出海的机会。健康元首个海外原料药工厂已在印尼雅加达正式开工建设，将依托当地区位优势与产业资源，重点生产符合国际标准的特色原料药，进一步完善公司全球供应链体系，提升对东南亚及全球市场的供应响应能力，为原料药业务全球化布局奠定坚实基础。报告期内，公司境外营收14.81亿元，取得了13.36%的增长。
采写：南方+记者 梅子仪
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